Tıbbi Cihazlar İçin İrritasyon Testi ve ISO 10993-23 Standardı Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Tıbbi Cihazlarda İrritasyon Riski Neden Önemlidir?

Tıbbi cihazlar, kullanım amaçlarına göre insan derisi, mukoz membranları veya göz gibi hassas bölgelerle doğrudan temas eder. Bu temas sırasında, cihazın yapısında bulunan maddelerin kullanıcıda tahriş (irritasyon) oluşturma riski mevcuttur. Tahriş, kızarıklık, şişlik, yanma hissi veya inflamasyon gibi semptomlarla kendini gösterir ve ürünün biyolojik güvenliği açısından önemli bir parametredir.

İşte bu noktada İrritasyon Testi, cihazın temas ettiği dokularda olası yan etkileri öngörmek ve değerlendirmek amacıyla uygulanan kritik bir testtir.

ISO 10993-23:2021 Standardı Nedir?

ISO 10993-23, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi kapsamında “İrritasyon Testleri” için uluslararası kabul görmüş standarttır. Bu standart, cihazların deri, mukoza veya göz gibi hedef dokularda oluşturabileceği irritatif etkilerin belirlenmesine yönelik test prosedürlerini ve değerlendirme kriterlerini tanımlar.

2021 yılında yayımlanan bu güncel versiyon, daha önce ISO 10993-10 içerisinde yer alan irritasyon testlerini ayrı bir başlık altında ele alarak hem in vivo (hayvan modelleri) hem de in vitro (laboratuvar hücre modelleri) yöntemlerin detaylandırılmasını sağlar.

İrritasyon Testi Hangi Durumlarda Zorunludur?

• Deri, mukoza ya da gözle doğrudan veya dolaylı temas eden tüm tıbbi cihazlar

• CE Belgelendirme veya FDA onayı gibi düzenleyici başvurular öncesinde

• Risk temelli biyolojik değerlendirme planı (BEP) kapsamında gerekli görüldüğünde

• Yeni geliştirilen, formülasyonu veya üretim yöntemi değişen ürünlerde

Kullanılan Yöntemler Nelerdir?

ISO 10993-23 standardı, ürün yapısı ve temas şekline göre farklı irritasyon test metodolojileri önerir:

In Vivo Yöntemler

• Tavşan modeli kullanılarak dermal, oküler veya mukozal irritasyon testleri

• Genellikle uzun süredir kullanılan klasik modeldir

• CE ve FDA gibi düzenleyici kurumlar tarafından hâlâ geçerlidir

In Vitro Yöntemler

• Reconstructed Human Epidermis (RhE) gibi insan kaynaklı hücre modelleri ile çalışılır

• Hücre canlılığı MTT gibi testlerle ölçülerek tahriş potansiyeli değerlendirilir

• 3R ilkelerine (Replacement, Reduction, Refinement) uygundur ve hayvan kullanımını azaltır

İrritasyon Testi Sonuçları Nasıl Değerlendirilir?

Test sonucunda irritasyon puanı veya hücre canlılığı oranı gibi ölçümler elde edilir. Bu sonuçlar:

• Tahriş edici – irritant

• Tahriş edici olmayan – non-irritant

şeklinde sınıflandırılır. Bu bilgi, ürünün biyolojik güvenlik profiline doğrudan katkı sağlar ve risk değerlendirme raporlarında (BER) kullanılır.