AB MDR Uyumunda Sınıf II Tıbbi Cihazlar: IIa ve IIb İçin Adım Adım Rehber

Sınıf II Cihazlarda Neden Ayrı Bir Yaklaşım?

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745), tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini sağlamak için kapsamlı bir düzenleme getirir. Bu düzenleme kapsamında cihazlar; kullanım amacı, invazivlik derecesi, kullanım süresi ve risk profillerine göre sınıflandırılır.

Sınıf II cihazlar ise, düşük risk grubundaki Sınıf I ile en yüksek risk grubundaki Sınıf III cihazlar arasında yer alır ve orta risk düzeyinde kabul edilir. Bu cihazlar, IIa ve IIb olmak üzere iki alt kategoriye ayrılır ve her biri için farklı regülasyon süreçleri söz konusudur.

1. Ürün Sınıflandırmasının Doğrulanması

Doğru sınıflandırma, MDR uyum sürecinin en kritik ilk adımıdır.

• Sınıf IIa cihazlar, genellikle kısa süreli (60 dakika – 30 gün) vücutla temas eden ve orta risk taşıyan cihazlardır.

• Örnekler: Kateterler, işitme cihazları, dental dolgu malzemeleri, cerrahi klemp, ultrason cihazları, tansiyon ölçüm cihazları, kontakt lensler.

• Sınıf IIb cihazlar, daha yüksek risk taşıyan, uzun süreli kullanılan veya kritik hayati fonksiyonları destekleyen cihazlardır.

• Örnekler: Röntgen cihazları, infüzyon pompaları, diyaliz makineleri, anestezi cihazları, ventilatörler, ortopedik implantlar.

📌 Yanlış sınıflandırma, ciddi gecikmelere, maliyet artışına ve pazara erişim süresinin uzamasına yol açabilir.

2. Uygunluk Değerlendirme Seçenekleri (Annex IX, X, XI)

MDR, Sınıf II cihazlar için üreticilerin bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ile çalışmasını zorunlu kılar. Uygunluk değerlendirmesi üç farklı yol üzerinden gerçekleştirilebilir:

• Annex IX – Tam Kalite Güvencesi: Üreticinin QMS ve teknik dosyalarının kapsamlı şekilde değerlendirilmesini içerir. Geniş ürün portföyüne sahip üreticiler için uygundur.

• Annex X – Tip İncelemesi: Belirli tip cihazlara odaklanır; sınırlı üretim kapsamına sahip firmalar için uygundur.

• Annex XI – Ürün Uygunluk Doğrulaması: Her cihaz partisinin test edilmesiyle uygunluğun doğrulandığı yöntemdir.

3. Kalite Yönetim Sisteminin Güçlendirilmesi

Sınıf II cihaz üreticileri, ISO 13485:2016 standardına uyumlu ve belgelendirilebilir bir kalite yönetim sistemi (QMS) uygulamalıdır. Bu sistem şu süreçleri kapsamalıdır:

• Tasarım ve geliştirme

• Risk yönetimi (ISO 14971 uyumlu)

• Tedarikçi yönetimi

• Şikâyet yönetimi

• Pazar Sonrası Gözetim (PMS)

QMS’in etkinliği, hem üretim sürecinin hem de cihazların güvenilirliğini garanti altına alır.

4. Klinik Değerlendirme: Kanıt ve Süreklilik

MDR, Sınıf IIa ve IIb cihazlar için sistematik klinik değerlendirme zorunlu kılar. Klinik değerlendirme, cihazın güvenliğini ve etkinliğini aşağıdaki kanıtlarla destekler:

• Mevcut klinik literatür

• Klinik deneyim ve veriler

• Gerekirse yeni klinik çalışmalar

Ayrıca bu verilerin düzenli aralıklarla güncellenmesi gereklidir.

5. PMS ve Periyodik Güvenlik Güncellemeleri (PSUR)

MDR’ye göre:

• Sınıf IIa cihazlar için her iki yılda bir PSUR hazırlanmalıdır.

• Sınıf IIb cihazlar için yıllık PSUR zorunludur.

Bu raporlar, cihazların güvenlik profilini ve risk-fayda dengesini sürekli olarak değerlendirmek amacıyla hazırlanır.

6. UDI ve EUDAMED Kaydı

Takip ve geri çağırma süreçlerinin etkinliğini sağlamak için Unique Device Identification (UDI) zorunludur. Ayrıca tüm cihazların EUDAMED veri tabanına kaydı gereklidir.

IIa ve IIb Cihazların Ortak Noktaları

• ISO 13485’e uygun Kalite Yönetim Sistemi

• Kapsamlı teknik dosya hazırlığı

• Bağımsız Onaylanmış Kuruluş denetimi

• Güncel klinik veri gerekliliği

Sınıf IIa ve IIb cihazlar, hasta güvenliği ve uluslararası pazarlarda kabul açısından kritik bir konuma sahiptir. Ancak bu cihazların MDR’ye uyumu, kapsamlı teknik dosya, güçlü kalite yönetim sistemi, düzenli klinik değerlendirme ve PMS süreçleri gerektirir.