MDR Geçiş Sürecinde Sınıf I Cihazlar İçin Adım Adım Rehber

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745), tıbbi cihaz üreticileri için yeni bir dönemi başlattı. Özellikle Sınıf I cihazlar için geçiş süreci, hem regülasyonlara tam uyum hem de pazarda güvenilir bir konum elde etmek açısından kritik öneme sahiptir.

Bu noktada MDCG (Medical Device Coordination Group) tarafından yayımlanan kılavuz dokümanları, üreticilere yol gösterici bir çerçeve sunmaktadır. Peki, bir üretici olarak bu süreci adım adım nasıl yönetebilirsiniz? İşte en önemli başlıklar:

1. Kalite Yönetim Sistemine MDR’nin Entegrasyonu

Mevcut ISO 13485 veya benzeri kalite yönetim sisteminizin, MDR’nin gerekliliklerini kapsayacak şekilde güncellenmesi gerekir. Bu, süreçlerinizi sadece dokümantasyon açısından değil, aynı zamanda operasyonel açıdan da güçlendirir.

2. Ürünün Tıbbi Cihaz Olduğunu Onaylama

Ürününüzün MDR kapsamında bir tıbbi cihaz olup olmadığını doğru şekilde belirlemek, sürecin ilk ve en kritik adımıdır. Yanlış sınıflandırma, ilerleyen aşamalarda ciddi gecikmelere ve maliyet artışına neden olabilir.

3. Sınıflandırmayı Doğrulama

Sınıf I cihazlar; I, Im (ölçüm fonksiyonlu), Is (steril), Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet) olmak üzere alt gruplara ayrılır.

• Sınıf I cihazlar için üretici kendi beyanı yeterlidir.

• Im, Is, Ir cihazlarda ise bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ile çalışmak zorunludur.

4. Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini Karşılama

MDR’nin Ek I bölümünde yer alan güvenlik ve performans kriterlerinin karşılandığının bilimsel verilerle kanıtlanması gerekir. Bu aşamada biyouyumluluk, sterilizasyon validasyonu, risk yönetimi ve performans testleri devreye girer.

5. Klinik Değerlendirme Süreci

Ürünün güvenliği ve etkinliği, klinik literatür, mevcut klinik veriler veya gerektiğinde yürütülen yeni klinik çalışmalarla desteklenmelidir. Bu aşama, pazar erişimi için vazgeçilmezdir.

6. Teknik Dosya ve Dokümantasyon

Tüm bu adımların sonunda, MDR’nin öngördüğü kapsamlı bir teknik dosya hazırlanır. Bu dosya; ürün tanımından klinik verilere, risk analizinden kullanım talimatlarına kadar tüm bilgileri içermelidir.

7. Etiketleme ve Kullanım Talimatları

Ürün etiketleri ve Kullanım Talimatları (IFU), MDR’nin açık ve anlaşılır bilgi gerekliliklerini karşılamalıdır. Kullanıcıya yönelik güvenlik uyarıları, doğru kullanım yönergeleri ve ürünün fonksiyonlarına dair net bilgiler mutlaka yer almalıdır.

8. Onaylanmış Kuruluş ile Çalışma (Im, Is, Ir Cihazlar İçin)

Eğer cihazınız Im, Is veya Ir kategorisine giriyorsa, bir Onaylanmış Kuruluş ile çalışmanız zorunludur. Bu aşama, cihazın bağımsız bir otorite tarafından değerlendirilmesi sayesinde pazar güvenilirliğini artırır.

MDR geçiş süreci, özellikle Sınıf I cihaz üreticileri için oldukça karmaşık olabilir. Ancak doğru strateji, sağlam bir dokümantasyon ve deneyimli bir ekip ile süreç sorunsuz bir şekilde tamamlanabilir.

GUIS Pharmaceutical R&D olarak biz;

• MDR’ye uyumlu teknik dosya hazırlığı,

• klinik değerlendirme,

• biyouyumluluk ve performans testleri,

• etiketleme ve dokümantasyon konularında kapsamlı destek sağlıyoruz.

Amacımız, üreticilerin sadece yasal gereklilikleri yerine getirmesini değil, aynı zamanda uluslararası pazarda güvenilir ve rekabetçi bir konum kazanmasını sağlamaktır.