Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk Testleri
ISO 10993-1:2021 standardına göre biyouyumluluk, “bir tıbbi cihazın veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konak tepkisi ile performans gösterme yeteneği” olarak tanımlanmaktadır. Tıbbi cihazların biyolojik risk değerlendirmesi kapsamında gerçekleştirilen biyouyumluluk testlerinin temel amacı; ürünün insan sağlığı açısından güvenli olup olmadığını belirlemek ve kullanımına bağlı oluşabilecek potansiyel zararlı fizyolojik etkileri ortaya koyarak risk-fayda analizini yapmaktır.
ISO 10993-1:2021’in temel amacı, tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanabilecek biyolojik risklere karşı insan sağlığını korumaktır. Bu nedenle, tıbbi cihazların CE belgelendirme süreçlerinde biyolojik risk değerlendirmesi ve biyouyumluluk testlerinin yapılmış olması ya da bilimsel gerekçelerle test gerekliliğinin açıklanması zorunludur.
Cerrahi maskelerden stentlere, diş dolgu malzemelerinden implantlara, burun spreylerinden lenslere, enjektörlerden drenaj hortumlarına, hemostatlardan doku yapıştırıcılarına kadar geniş bir ürün grubu tıbbi cihaz kapsamına girmektedir. Ürünler; maruziyet süresi, uygulama şekli ve doku ile temas düzeyine bağlı olarak CE belgelendirmesi kapsamında Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılmaktadır. Bu sınıflandırma, talep edilecek biyouyumluluk testlerinin kapsamını doğrudan etkilemektedir.
Biyolojik risk değerlendirmesi ve biyouyumluluk testlerinin planlanması, her bir ürünün özelliklerine göre ayrı ayrı ele alınması gereken titiz bir süreçtir. Ürün sınıfı, maruziyet süresi, uygulama şekli ve doku teması gibi faktörler dikkate alınarak test kapsamı belirlenmeli, ayrıca testlerin gerçekleştirildiği laboratuvarların güvenilirliği ve kalite standartları da göz önünde bulundurulmalıdır.
GUIS Pharmaceutical R&D, Erciyes Üniversitesi Teknopark bünyesinde faaliyet gösteren bir akademisyen şirketi olarak, tıbbi cihaz ve biyouyumluluk alanında bilimsel yaklaşımı temel alarak sektörün ihtiyaçlarına çözüm üretmektedir. Alanında uzman akademik kadromuz ve deneyimli ekibimizle, tıbbi cihaz üreticilerine ulusal ve uluslararası standartlara uygun kapsamlı biyolojik risk değerlendirmesi ve biyouyumluluk test hizmetleri sunuyoruz.
Çalışmalarımızı OECD GLP (Good Laboratory Practice) standartlarına ve bilimsel etik kurallara bağlı kalarak, in-vitrove in-vivo biyouyumluluk testleri şeklinde yürütüyoruz. Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında biyouyumluluk test laboratuvarlarının kalite belgelerinin taşıdığı önemin farkında olarak, her tıbbi cihaza özel yaklaşımlar geliştiriyor ve çözüm ortaklarımıza güvenilir, bilimsel ve sonuç odaklı hizmet sağlıyoruz.
