MDR Döneminde Onaylanmış Kuruluşlarla Etkili Koordinasyon ve CE Belgelendirme Süreci

Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Stratejik Rehber

Tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği'nin MDR (Medical Device Regulation 2017/745) geçiş süreci, sadece bir yasal zorunluluk değil; aynı zamanda süreç yönetimi, iş birliği ve stratejik planlama gerektiren çok katmanlı bir dönüşüm sürecidir.

Bu dönüşümde başarıya ulaşmanın en önemli adımlarından biri, doğru Onaylanmış Kuruluş (Notified Body - NB) ile etkin ve sürdürülebilir bir koordinasyon kurmaktır.

MDD'den MDR'ye: NB Uyumluluğunuzu Gözden Geçirdiniz mi?

Pek çok üretici, halihazırda MDD (Medical Device Directive) kapsamında çalıştığı Onaylanmış Kuruluş ile yola devam etmek isteyebilir. Ancak önemli bir uyarı:

⚠️ MDD kapsamında atanmış olan NB’lerin önemli bir bölümü, MDR kapsamında yeniden yetkilendirilmemiştir.

Bu nedenle, mevcut NB’nizin MDR kapsamında atanmış olup olmadığını mutlaka doğrulamanız gerekir. Eğer atanmış değilse, cihazınızın MDR kapsamındaki belgelendirme sürecine devam edebilmek için farklı bir NB ile çalışmanız gerekecektir. Bu süreç, teknik dosya incelemeleri, klinik değerlendirme raporları ve kalite yönetim sistemi belgeleri açısından yeniden yapılanma anlamına gelebilir.

NB ile Etkin İş Birliği Kurmak Neden Önemli?

MDR altında, Onaylanmış Kuruluşların belgeleri değerlendirme süreçleri çok daha katı ve kapsamlı hale gelmiştir. Bu nedenle, süreci daha akıcı yönetebilmek için:

• Erken iletişim kurulmalı,

• Beklentiler netleştirilmeli,

• Dosya inceleme alışkanlıkları öğrenilmeli,

• NB'nin iyi uygulama örnekleri ve teknik tercihleri anlaşılmalıdır.

İyi bir iletişim, yalnızca zaman kazandırmakla kalmaz; aynı zamanda CE işareti alma sürecinde belirsizlikleri ve reddedilme riskini azaltır.

CE İşaretleme Sürecinde Neden Hızlı Hareket Etmelisiniz?

MDR geçiş sürecinde birçok üretici, belgelerini tamamlamakta ve NB kapasitesine erişmekte ciddi zorluklar yaşamaktadır. Şu an bile birçok NB, başvuruları işleme koymak için aylar süren bekleme listeleriyle çalışmaktadır.

Bu nedenle:

• Belgelendirme sürecine erken başlamak,

• Klinik veri setlerini gözden geçirmek,

• Teknik dosyaları eksiksiz ve güncel tutmak,

• Gerekli ek belgeler için ön hazırlıkları yapmak kritik öneme sahiptir.

Ayrıca, halihazırda pazardaki cihazlar ile yeni geliştirilen ürünler için farklı stratejiler uygulanması gerekebilir. Birçok üretici, karma bir belgelendirme yaklaşımı (hem MDD hem MDR altında geçici çözümler) geliştirmek zorunda kalmaktadır.