Tıbbi Cihazlar İçin Cilt Duyarlılığı (Sensitizasyon) Testi ve ISO 10993-10 Standardı

Cilt Duyarlılığı Değerlendirmesi

Tıbbi cihazların insan dokusuyla temas ettiği tüm senaryolarda, yalnızca toksikolojik güvenlik değil, bağışıklık sistemi ile etkileşim sonucu gelişebilecek gecikmiş tip alerjik reaksiyonlar da dikkatle incelenmelidir. İşte bu noktada Sensitizasyon (Cilt Duyarlılığı) Testi, medikal ürünlerin bağışıklık sistemiyle olan olası etkileşimlerini önceden değerlendirmek için kritik bir rol üstlenir.

Sensitizasyon testi, özellikle cihazın içerdiği materyallerin veya üretim kalıntılarının gecikmeli aşırı duyarlılık reaksiyonu (Tip IV Hipersensitivite) oluşturma riskini ortaya koymayı hedefler. Bu durum, uzun vadede kullanıcılarda alerjik dermatit gibi klinik sorunlara neden olabilir.

ISO 10993-10 Nedir?

ISO 10993-10, biyouyumluluk testleri serisinin bir parçası olup, tıbbi cihazlarda iritasyon (tahriş) ve sensitizasyon (duyarlılık) testleri için kabul görmüş uluslararası bir standarttır. Bu standart kapsamında, bir ürünün cilt, göz veya mukozal dokulara temas ettiğinde oluşturabileceği reaksiyonlar laboratuvar ortamında değerlendirilir.

Sensitizasyon özelinde ise ISO 10993-10, duyarlılık potansiyelini ölçmek için uygulanabilir test metodolojilerini ve hayvan modellerini tarif eder.

Uygulanan Test Metodolojileri

ISO 10993-10 kapsamında, sensitizasyon testleri için aşağıdaki yöntemler önerilmektedir:

• Guinea Pig Maximization Test (Magnusson-Kligman) – GPMT

• Closed Patch Test (Kapalı Yama)

• Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

GUIS Olarak Uyguladığımız Yöntem: Guinea Pig Maximization Test (GPMT)

GUIS Pharmaceutical R&D olarak, Guinea Pig Maximization Test (GPMT) yöntemini uygulayarak müşterilerimizin cihazlarının güvenliğini bilimsel verilerle kanıtlamasına yardımcı oluyoruz.

GPMT Nedir?

GPMT (Magnusson-Kligman Testi), kobay (guinea pig) modeli kullanılarak gerçekleştirilen ve gecikmeli tip aşırı duyarlılık riskini değerlendiren klasik ve referans test yöntemlerinden biridir.

Test Süreci:

1. İndüksiyon Aşaması:

• Hayvanlar, belirli aralıklarla test materyali ekstraktlarına maruz bırakılır.

• Ekstraktlar, intradermal enjeksiyon ve topikal uygulamalarla verilir.

• Bu aşamada immün sistemin bir “hafıza” oluşturması sağlanır.

2. Dinlenme Süreci:

• Hayvanlara belirli bir süre hiçbir madde uygulanmaz. Bu, immün cevabın yerleşmesi için gereklidir.

3. Meydan Okuma Aşaması:

• Hayvanların cildine yeniden aynı test materyali uygulanır.

• Uygulama bölgeleri 24±2 ve 48±2 saat sonra değerlendirilir.

Değerlendirme Kriterleri:

• Kızarıklık (eritem) ve şişlik (ödem) puanlanır.

• Cilt reaksiyonlarına göre hayvanlar “duyarlı” ya da “duyarlı değil” olarak sınıflandırılır.

• Reaksiyon oranı belirli eşiklerin üzerinde ise test materyali "sensitizan" olarak kabul edilir.

Sensitizasyon Testi Ne Zaman Gereklidir?

Sensitizasyon testi, aşağıdaki durumlarda düzenleyici otoriteler tarafından zorunlu görülmektedir:

• Cihazın deri, mukozal yüzey, yara bölgesi veya implante dokularla teması varsa

• Yeni bir malzeme kullanımı ya da formülasyon değişikliği yapılmışsa

• Risk temelli yaklaşımla hazırlanan Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP) kapsamında gerekli görülüyorsa

• CE işareti başvurusu veya FDA onayı gibi süreçlerde

Sensitizasyon testi, sadece regülasyonların bir gerekliliği değil; aynı zamanda kullanıcı sağlığı ve cihaz güvenliğinin temel taşıdır. ISO 10993-10 kapsamında uygulanan GPMT gibi testler sayesinde, cihazınızın alerjik reaksiyon oluşturma riski bilimsel temellerle ortaya konur ve ürününüz güvenle pazara sunulabilir.