Tıbbi Cihazlar İçin Klinik Değerlendirme Raporu (CER)

Tıbbi cihazların pazara sunulmasından önceki en kritik aşamalardan biri, cihazın güvenliğini ve klinik performansını bilimsel verilerle kanıtlayan Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report - CER) hazırlanmasıdır. Bu süreç, Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 2017/745 kapsamında zorunlu tutulmakta ve özellikle Ek XIV, Madde 61 ve Bölüm A ile detaylandırılmaktadır.

Klinik Değerlendirme Nedir?

Klinik değerlendirme, bir tıbbi cihazın güvenlik ve performans özelliklerinin; literatür, klinik araştırmalar veya benzer cihazlarla kıyaslamalı analiz gibi yöntemlerle klinik kanıtlar temelinde değerlendirilmesidir. Bu süreçte cihazın kullanım amacı doğrultusunda insan sağlığı üzerindeki etkileri bilimsel verilerle ortaya konur.

Neden Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Hazırlanmalı?

• CE Belgelendirme sürecinde zorunludur.

• MDR'nin temel gerekliliklerine uyumun belgelenmesini sağlar.

• Cihazın pazarda kabul görmesini ve sürdürülebilirliğini destekler.

• Risk temelli yaklaşımı esas alarak hasta güvenliğini önceler.

• Geri bildirim döngüsü ve klinik takip stratejileri ile post-market süreci destekler.

GUIS Pharmaceutical R&D olarak, MEDDEV 2.7.1 Rev 4 kılavuzuna ve MDR 2017/745 hükümlerine tam uyumlu şekilde CER hazırlık sürecinizi sizin için yönetiyoruz. Aşağıdaki adımlar bu sürecin temel taşlarını oluşturur:

1. Kapsam Belirleme (Scoping & CEP Hazırlığı)

İlk adımda cihazınızın teknik özellikleri, kullanım amacı ve hasta temas profili analiz edilerek Klinik Değerlendirme Planı (CEP) oluşturulur. Bu planda:

• Klinik verilerin hangi kriterlere göre değerlendirileceği

• Literatür kaynaklarının geçerlilik ölçütleri

• Gerekli test ve çalışmaların kapsamı tanımlanır.

2. Veri Tanımlama & Literatür Arama

Cihazınıza benzer ürünlerle ilgili veriler, bilimsel yayınlar ve klinik çalışma veri tabanları taranarak Literatür Arama Protokolü oluşturulur. Sistematik arama ve seçme kriterleri belirlenerek güvenilir veriler seçilir.

3. Veri Değerlendirmesi

Toplanan veriler, geçerlilik ve güvenilirlik açısından değerlendirilir. Klinik güvenlik, performans ve risk-fayda analizi açısından cihazla ilişkili her bir veri seti detaylı incelenir.

4. Kritik Analiz ve Uygunluk İncelemesi

Elde edilen tüm veriler ışığında:

• Cihazın klinik gerekliliklere uygunluğu

• Potansiyel risk ve belirsizlikler

• Üretici tarafından sağlanan teknik belgelerin değerlendirilmesi yapılır.

5. Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Oluşturma

Tüm süreç boyunca elde edilen veriler ve analizler ışığında kapsamlı bir Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlanır. Bu rapor, CE işareti başvuruları, onaylı kuruluşlarla yapılacak denetimler ve teknik dosya sunumları için temel belgelerden biridir.