Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin EU-MDR Rehberi: Bilinmesi Gereken Temel Noktalar

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU-MDR 2017/745), üreticilere yönelik yalnızca yeni bir yasal çerçeve sunmakla kalmıyor; aynı zamanda kalite, güvenlik ve izlenebilirlik standartlarını da yeniden tanımlıyor. Bu kapsamda tıbbi cihaz üreticilerinin, yeni yönetmelik gerekliliklerini eksiksiz biçimde karşılaması büyük önem taşıyor.

Peki üreticiler bu süreçte nelere dikkat etmeli? İşte MDR kapsamında atılması gereken temel adımlar:

1. Doğru Cihaz Sınıflandırması ile Başlayın

Tüm üreticiler için ilk ve en kritik adım, cihazlarının MDR kapsamında bir tıbbi cihaz ya da aksesuar olarak tanımlanıp tanımlanmadığını belirlemektir. Bu doğrulama tamamlandıktan sonra, cihazlar invazivlik derecesi, vücutla temas süresi, risk seviyesi ve kullanım amacı gibi kriterlere göre sınıflandırılır.

EU-MDR, tıbbi cihazları dört ana sınıfa ayırır:

• Sınıf I (düşük riskli)

• Sınıf IIa (düşük-orta riskli)

• Sınıf IIb (orta-yüksek riskli)

• Sınıf III (yüksek riskli)

Bu sınıflandırma, cihazın geçireceği uygunluk değerlendirme sürecinin kapsamını, teknik dokümantasyonun derinliğini ve bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından denetlenip denetlenmeyeceğini belirler.

📌Halihazırda pazarlanan cihazlar için tanınan geçiş sürelerinin son tarihleri de cihaz sınıfına bağlıdır. Bu nedenle doğru sınıflandırma yapılması, stratejik planlama açısından kritik öneme sahiptir.

2. Zorunlu Dokümantasyon ve Teknik Dosyalar

MDR, üreticilerin yasal uyumluluklarını belgeleyebilmeleri için daha kapsamlı teknik ve düzenleyici dokümantasyon sunmalarını zorunlu kılar. Bu belgeler arasında şunlar yer alır:

• Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) – Ek I

• Kalite Yönetim Sistemi (QMS) – Madde 10

• Teknik Dosya – Ek II

• Klinik Değerlendirme Raporu (CER) – Ek XIV

• Piyasa Sonrası Gözetim Planı (PMS) – Ek III

• Yetkili Temsilci ve Distribütör Sözleşmeleri – Madde 11–14

• Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) – Madde 15

Bu belgeler sayesinde cihazın hem klinik etkinliği hem de güvenlik profili daha şeffaf bir şekilde değerlendirilir ve izlenebilir hale gelir.

📌Belgelendirme gereklilikleri cihazın risk sınıfına göre değişebilir. Bu nedenle, her üreticinin cihaz özelinde özelleştirilmiş bir dokümantasyon stratejisi geliştirmesi gereklidir.

MDR’ye Uyum, Sadece Bir Zorunluluk Değil: Bir Rekabet Avantajıdır

EU-MDR, üreticilere daha fazla sorumluluk yüklese de, bu süreç aynı zamanda global pazarlarda sürdürülebilir bir büyüme ve güvenilirlik inşa etme fırsatı da sunar.

Düzenleyici gereklilikleri zamanında ve eksiksiz karşılayan üreticiler:

🔹 Hasta güvenliği konusunda fark yaratır.

🔹 Klinik verilerle desteklenmiş ürünlerle pazar payını artırır.

🔹 Uluslararası iş ortaklarıyla daha güçlü bağlar kurar.