EU-MDR: Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Avrupa Birliği, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmak amacıyla köklü bir düzenlemeye imza atarak 2017 yılında Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU-MDR 2017/745)’ni yürürlüğe koydu. Bu yönetmelik, önceki Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMD)’nin yerini alarak, Avrupa pazarında satılacak tüm tıbbi cihazlara yönelik daha sıkı denetim ve izleme gereklilikleri getirdi.

Yeni düzenlemeyle birlikte yalnızca cihazın işlevselliği değil, aynı zamanda hasta güvenliği, klinik veri şeffaflığı ve ürün yaşam döngüsü boyunca gözetim süreçleri ön planda tutulmaktadır. Bu, üreticiler ve distribütörler için ciddi sorumluluklar doğururken; kullanıcılar açısından daha güvenli, etkili ve izlenebilir ürünler anlamına gelmektedir.

Üreticiler İçin Kritik Dönüm Noktaları

EU-MDR geçiş süreci birçok önemli tarih içeriyor. Üreticilerin bu takvimi dikkatle takip ederek uygunluk stratejilerini zamanında hayata geçirmesi büyük önem taşıyor:

📅 Mayıs 2017

Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Avrupa Komisyonu tarafından resmi olarak yayımlandı. Geçiş süreci için 3 yıllık bir uyum süresi öngörüldü.

📅 Mayıs 2020

MDR’nin yürürlüğe girme tarihi olarak belirlenmişti. Ancak, COVID-19 pandemisi nedeniyle bu tarih bir yıl ertelenerek Mayıs 2021'e kaydırıldı.

📅 Mayıs 2021

Yönetmelik tam anlamıyla uygulanabilir hale geldi. Bu tarihten itibaren piyasaya sürülen yeni tıbbi cihazların ya da süresi dolan sertifikaların, artık sadece MDR’ye uyumlu olması zorunlu hale geldi.

📅 Aralık 2027

Önceki yönetmelik kapsamında CE sertifikası almış ancak süresi henüz dolmamış olan Sınıf IIB ve Sınıf III cihazların sertifikaları bu tarihte geçerliliğini yitirecek. Üreticilerin bu cihazları MDR’ye uygun şekilde yeniden belgelendirmesi gerekecek.

📅 Aralık 2028

Sınıf I ve Sınıf IIA kategorisindeki cihazlar için tanınan geçiş süresi de sona erecek. Bu tarihten sonra, AB pazarında yer alacak tüm tıbbi cihazlar yalnızca MDR CE sertifikası ile dolaşımda olabilecek.

Neden MDR'ye Uyum Şart?

EU-MDR, yalnızca düzenleyici bir zorunluluk değil; aynı zamanda hasta güvenliği, teknolojik şeffaflık ve pazarda rekabet avantajı açısından da büyük önem taşımaktadır. Yönetmelik sayesinde;

• Klinik değerlendirmeler daha sıkı denetlenecek,

• Cihazların izlenebilirliği artacak,

• Pazardaki riskli ürünler daha kolay tespit edilecek,

• İmalat sonrası gözetim süreçleri güçlendirilecektir.

EU-MDR, tıbbi cihaz üreticileri için zorlu ancak gerekli bir dönüşüm süreci başlatmıştır. Şirketlerin bu süreçte düzenlemeye tam uyum sağlaması, yalnızca yasal yükümlülükleri yerine getirmekle kalmayacak; aynı zamanda Avrupa pazarında sürdürülebilir bir rekabet avantajı yakalamalarına da olanak sağlayacaktır.

Uygunluk süreçlerinizi planlı bir şekilde yürüterek siz de bu dönüşümün bir parçası olun.

🔍Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin veya uzman ekibimizden destek alın.💡 MDR’ye uyum yolculuğunuzda profesyonel rehberliğimizle yanınızdayız!