Tıbbi Cihazlarda Kimyasal Karakterizasyon

Burcu Gül Akkoç
Jul 20, 2025
1 min read

Tıbbi cihazlar, doğrudan insan sağlığıyla etkileşimde bulundukları için yalnızca işlevsel değil; aynı zamanda biyolojik olarak da güvenli olmalıdır. Bu noktada kimyasal karakterizasyon, biyouyumluluğun değerlendirilmesi ve cihaz güvenliğinin belgelenmesi açısından vazgeçilmez bir adımdır. Kimyasal karakterizasyon, özellikle ISO 10993-18 ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU-MDR) gibi uluslararası düzenlemeler çerçevesinde kritik bir gerekliliktir.

Kimyasal Karakterizasyon Nedir?

Kimyasal karakterizasyon; bir tıbbi cihazın ya da üretiminde kullanılan malzemelerin içerdiği kimyasal bileşenlerin nitel (kalitatif) ve nicel (kantitatif) olarak analiz edilmesidir. Bu analizler sayesinde, özellikle aşağıdaki biyouyumluluk testlerinden bazıları için muafiyet elde etmek mümkün hale gelir:

Mutajenite
Subkronik sistemik toksisite
Kronik toksisite
Uzun süreli implantasyon

Bu da üreticiler açısından hem zaman hem de maliyet avantajı anlamına gelir.

GUIS olarak, yüksek hassasiyetli analitik yöntemler kullanıyor ve her bir bileşen için özgün metodlar geliştiriyoruz. Bu sayede biyolojik olarak risk oluşturabilecek tüm organik ve inorganik bileşenleri güvenilir şekilde tespit edebiliyoruz.

Hizmet Kapsamımız:

GUIS Pharmaceuticals R&D olarak, ISO 10993-18 ve ilgili test standartlarına uygun şekilde gerçekleştirdiğimiz kimyasal karakterizasyon süreçlerini aşağıdaki başlıklar çerçevesinde yönetiyoruz:

Üretim malzemelerinin belirlenmesi ve içerik analizi
Kalitatif ve kantitatif kimyasal bileşenlerin analizi
Üretim kaynaklı proses kalıntıları ve yardımcı maddelerin tespiti
Klinik kullanım koşullarında salınabilecek maddelerin tahmini ve tespiti
Gerçek kullanım koşullarını taklit eden testlerde cihazdan salınan kimyasal bileşenlerin tespiti

Hangi Yöntemleri Kullanıyoruz?

Kimyasal karakterizasyon analizleri, yüksek hassasiyetli cihazlar ve eğitimli uzmanlar tarafından yürütülür. GUIS Laboratuvarları olarak aşağıdaki yöntemlerle hizmet vermekteyiz: